Agent IA et données de santé : HDS, pseudonymisation et architecture conforme en 2026

Ce guide ne liste pas d'outils IA médicaux : pour ce comparatif, voir les meilleurs outils IA pour le secteur médical. Il répond à une autre question : comment construire ou choisir un agent IA qui manipule des données de santé sans sortir du cadre HDS, RGPD et IA Act. Les usages métier sont décrits dans notre guide IA et secteur médical.

L'article L.1111-8 vise toute personne qui héberge des données de santé recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social. Un hébergeur qui les conserve sur support numérique doit détenir un certificat de conformité. La version en vigueur depuis le 1er juillet 2025 a été modifiée par l'article 32 de la loi n° 2024-449 du 21 mai 2024 (loi SREN).

L'article R.1111-8-8 précise ce qu'est l'hébergement : détenir des données de santé pour le compte du responsable de traitement qui les a produites ou recueillies, ou pour le compte du patient. Il prévoit une exception : recevoir brièvement des données pour les saisir, les mettre en forme, les imprimer ou les numériser ne constitue pas un hébergement. Le responsable qui externalise doit vérifier que son prestataire est certifié.

L'article R.1111-9 (version en vigueur depuis le 27 mars 2026) liste six activités d'hébergement :

1. la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle des sites physiques qui abritent le matériel ;
2. la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l'infrastructure matérielle ;
3. la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l'infrastructure virtuelle ;
4. la mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de la plateforme d'hébergement d'applications ;
5. l'administration et l'exploitation du système d'information ;
6. la sauvegarde des données de santé, archivage électronique compris.

Deux certificats sont généralement distingués : hébergeur d'infrastructure physique (activités 1 et 2) et hébergeur infogéreur (activités 3 à 6). Cette répartition est présentée par l'Agence du numérique en santé ; sa page n'a pas pu être rechargée le 15 septembre 2026, vérifiez-la sur esante.gouv.fr. Pour un agent IA, la conséquence est pratique : l'hébergeur qui fournit les serveurs n'est pas forcément certifié pour la plateforme applicative ou l'infogérance que vous lui confiez.

Qu'est-ce qu'une donnée de santé ? L'article 4(15) du RGPD la définit comme une donnée personnelle relative à la santé physique ou mentale d'une personne, soins compris, qui révèle son état de santé. La CNIL distingue trois cas : la donnée de santé par nature (dossier, diagnostic, résultat), par croisement avec d'autres données, et par sa destination. Une question libre posée à un chatbot de cabinet (« mon traitement me donne des vertiges ») entre dans la première catégorie.

Pour le 26 septembre 2026, Légifrance indique une entrée en vigueur à cette date ; certains cabinets d'avocats retiennent le 27 septembre. L'écart d'un jour ne change rien à la préparation : les contrats et la localisation doivent être prêts avant. Le calendrier complet de l'IA Act, modifié par le Digital Omnibus, est détaillé dans notre guide de l'IA Act pour les entreprises.

Le nouvel article R.1111-9-1 pose deux règles.

• Stockage : lorsque l'activité d'hébergement donne lieu à un stockage, celui-ci se fait exclusivement sur le territoire d'un État membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
• Transferts : si l'hébergeur ou l'un de ses sous-traitants transfère ces données hors UE/EEE, y compris par un accès à distance, le transfert n'est possible qu'avec une décision d'adéquation de la Commission (article 45 du RGPD) ou les garanties appropriées de l'article 46. Dans ce second cas, le contrat d'hébergement doit mentionner l'absence de décision d'adéquation et décrire les garanties.

Le même décret modifie l'article R.1111-11 III : l'hébergeur doit publier et tenir à jour une cartographie des transferts de données hors UE/EEE, des accès à distance possibles et du risque d'accès non autorisé par des autorités de pays tiers.

Pour un agent IA, l'accès à distance est le point le plus souvent oublié. Une équipe de support basée hors UE qui peut consulter les journaux, un outil d'observabilité américain qui reçoit les traces des prompts ou un sous-traitant d'infogérance offshore sont tous concernés. Demandez la cartographie à chaque hébergeur et vérifiez que les outils branchés sur l'agent y figurent.

Chaque composant d'un agent IA a un statut différent au regard de l'hébergement : certains conservent les données, d'autres ne font que les voir passer.

L'index vectoriel est le composant le plus souvent sous-estimé. Dans un RAG, la base ne contient pas seulement des vecteurs : elle conserve aussi les passages de documents qui seront renvoyés au modèle. Si ces documents sont des comptes rendus ou des courriers patients, la base vectorielle stocke des données de santé. Notre guide du RAG en entreprise détaille son fonctionnement, et le cas du tri de dossiers patients montre un flux type.

Nous n'avons trouvé, au 15 septembre 2026, ni texte ni position de l'ANS ou de la CNIL qui dise si l'envoi d'un prompt contenant des données de santé à une API de modèle constitue un hébergement. Les points qui suivent relèvent de notre analyse.

• L'exception de R.1111-8-8 vise la réception brève pour saisir, mettre en forme, imprimer ou numériser. Une inférence ressemble à un traitement bref, mais elle n'entre dans aucune de ces quatre catégories.
• Si le fournisseur conserve les requêtes et les réponses (journaux, surveillance des abus, historique de l'assistant), il détient des données pour le compte du client, ce qui correspond à la définition de l'hébergement.
• Depuis le 26 septembre 2026, un fournisseur qui traite ou conserve ces données hors UE/EEE ajoute la question du transfert au sens de R.1111-9-1.

Conséquence pratique : tant que la question n'est pas tranchée, faites valider l'appel à une API externe par un avocat ou votre DPO, et privilégiez les architectures 1 ou 2 décrites plus bas. Les engagements de conservation et de sous-traitance des fournisseurs de modèles se lisent dans leurs contrats de traitement, comparés dans notre guide RGPD et DPA d'OpenAI, Anthropic et Mistral. Notre guide sécurité des agents IA liste les garde-fous techniques côté agent.

Chez les grands clouds, le périmètre HDS suit la liste des services certifiés ISO/IEC 27001 et une liste de régions. Un calcul certifié ne veut pas dire que le service d'IA managé l'est aussi : il faut lire le certificat, la liste de services et le contrat signé.

Deux lectures à retenir. D'abord, « certifié HDS » sur la page d'un cloud concerne un ensemble de services et de régions, jamais tout le catalogue. Ensuite, aucun fournisseur de modèles relevé ne publie de certificat HDS pour son API directe. Si vous passez par une intégration Claude ou un autre modèle pour des usages santé, le choix du canal (API directe, cloud certifié, modèle auto-hébergé) se fait avant d'écrire la première ligne de code.

1. Modèle open-weight auto-hébergé en zone HDS

Le modèle tourne sur des instances GPU d'un hébergeur dont le certificat couvre ces instances (Scaleway liste explicitement les GPU Instances dans son périmètre HDS). Toutes les données restent dans la zone certifiée : orchestrateur, index vectoriel, historique, journaux et inférence. C'est l'option la plus simple à défendre juridiquement. Les contreparties : l'exploitation des GPU et des mises à jour du modèle, et un choix limité aux modèles dont les poids sont publiés.

2. Pseudonymiser avant tout appel à un modèle externe

Une passerelle, hébergée en zone HDS, remplace noms, numéros de sécurité sociale, dates de naissance, adresses et identifiants de dossier par des jetons avant l'appel. La table de correspondance ne quitte jamais la zone HDS, et la réponse du modèle est ré-identifiée à son retour. Deux limites : un texte médical libre contient des indices indirects (profession rare, commune, date d'hospitalisation), et des données pseudonymisées restent des données personnelles, comme le rappellent les lignes directrices 01/2025 de l'EDPB et la sanction IQVIA. Le RGPD, le contrat de traitement et l'analyse de transfert s'appliquent toujours.

3. Service IA d'un hyperscaler couvert par son certificat

Un service de modèle managé est utilisable s'il entre dans le périmètre du certificat HDS du cloud, dans une région EEE, avec les conditions contractuelles HDS signées. Chez AWS, Bedrock entre dans le périmètre selon la règle publiée ; chez Microsoft et Google, la couverture du service IA doit être confirmée. Vérifiez aussi où tourne l'inférence : un routage inter-régions qui sortirait de l'EEE contredirait R.1111-9-1.

Dans les trois cas, l'agent lui-même se conçoit comme un agent IA sur mesure : les composants de stockage, les journaux et la passerelle se choisissent selon cette carte dès la conception.

Pseudonymiser consiste à remplacer les identifiants directs tout en gardant la possibilité de ré-identifier, avec une information conservée à part. Anonymiser suppose que la ré-identification ne soit plus possible par des moyens raisonnables ; les données sortent alors du RGPD. Les lignes directrices 01/2025 de l'EDPB, adoptées le 16 janvier 2025 et soumises à consultation jusqu'au 14 mars 2025, détaillent des exemples médicaux ; nous n'avons pas trouvé de version finale au 15 septembre 2026.

Ce que ces décisions impliquent pour un agent IA :

• ne qualifiez pas d'« anonymes » des prompts dont seuls les noms ont été retirés ;
• activez l'authentification multifacteur sur toute console donnant accès aux journaux ou à l'index ;
• relisez régulièrement les journaux d'accès et alertez sur les consultations anormales ;
• limitez l'accès aux conversations à l'équipe qui prend en charge le patient.

Pour développer ou évaluer un modèle sur des données de santé, la page de la CNIL « IA et santé » du 5 mars 2026 renvoie aux formalités préalables (méthodologies de référence MR-001, MR-003, MR-004 ou autorisation) et recommande minimisation, analyse d'impact et durées de conservation définies.

Les trois critères de l'ANSM (page mise à jour le 6 janvier 2026) : un logiciel est un dispositif médical s'il a une finalité médicale, produit un résultat propre à un patient et crée une information médicale nouvelle, au-delà du stockage, de la communication ou de la simple recherche de données. Un agent de prise de rendez-vous, un outil administratif ou un stockage de dossiers ne sont pas des dispositifs médicaux.

La règle 11 du règlement (UE) 2017/745, en résumé : un logiciel qui fournit des informations utilisées pour prendre des décisions de diagnostic ou de traitement est en classe IIa, en IIb si une erreur peut entraîner une détérioration grave ou une intervention chirurgicale, et en III si elle peut causer un décès ou un dommage irréversible. Le guide MDCG 2019-11 donne les détails de qualification.

Depuis le 2 août 2026, l'article 50 impose d'informer une personne qu'elle échange avec une IA ; seul le marquage lisible par machine des contenus générés (article 50, paragraphe 2) bénéficie d'un délai jusqu'au 2 décembre 2026 pour les systèmes déjà sur le marché. Voir l'obligation de transparence des agents IA.

Le 30 octobre 2025, la HAS a publié « Premières clefs d'usage de l'IA générative en santé », destiné aux professionnels du sanitaire, du social et du médico-social. Il repose sur la méthode A.V.E.C. : Apprendre, Vérifier, Estimer, Communiquer. Chaque sortie de l'IA y est traitée comme une proposition susceptible de contenir des erreurs. Dans un agent, cela se traduit par une validation humaine avant tout message à portée médicale.

La HAS et la CNIL ont soumis à consultation, du 5 mars au 16 avril 2026, un projet de guide « Accompagner le bon usage des systèmes d'IA en contexte de soins » (PDF daté de février 2026). Il compte 10 fiches sur les étapes de déploiement, de l'achat au retrait du système, et 2 fiches sur la gouvernance et l'IA générative. Au 15 septembre 2026, nous n'avons pas trouvé de version finale.

Ce minimum de support s'ajoute au calcul, au stockage, aux sauvegardes et, pour l'architecture 1, aux instances GPU.

1. Cartographier chaque composant de l'agent et noter lesquels stockent des données de santé.
2. Obtenir le certificat HDS v2.0 de chaque hébergeur, avec les activités (1 à 6) et les services couverts.
3. Vérifier que les régions de stockage et d'inférence sont dans l'UE ou l'EEE.
4. Demander la cartographie des transferts et accès à distance prévue à l'article R.1111-11 III.
5. Mettre à jour le contrat d'hébergement avant le 26 septembre 2026 (clauses de transfert).
6. Faire valider par un avocat ou le DPO le statut des appels à une API de modèle externe.
7. Expurger ou pseudonymiser les journaux, traces et outils d'observabilité.
8. Réaliser l'analyse d'impact (AIPD) et fixer les durées de conservation des conversations.
9. Activer l'authentification multifacteur et la revue des journaux d'accès.
10. Afficher l'information « vous échangez avec une IA » (article 50) et prévoir la reprise par un humain.
11. Qualifier le statut de dispositif médical selon les trois critères de l'ANSM.

Lumyniq, agence d'automatisation IA basée à Paris, conçoit des agents IA sur mesure, des intégrations Claude et des workflows n8n, notamment pour le secteur de la santé. Chaque projet commence par un audit du processus et des données concernées, qui fixe l'architecture et les hébergeurs avant tout devis.